1. nivelul pH-ului tubului digestiv
Principiul de bază al capsulă acoperită enteric designul este de a trece prin stomac fără a elibera medicamentul acolo, ci de a dizolva și elibera conținutul în intestine la un pH mai mare. Acest mecanism se bazează pe diferența dintre valorile pH-ului în diferite părți ale tractului digestiv. Valoarea pH-ului stomacului este de obicei scăzută, între 1,5 și 3,5, iar acest mediu extrem de acid va coroda învelișul capsulelor obișnuite, dar pentru capsulele cu acoperire enterică, învelișurile lor sunt special concepute pentru a rezista eroziunii acidului gastric și nu vor se dizolvă până când capsula intră în intestin (pH 5,5 până la 7,5). Diferențele individuale ale valorilor pH-ului în tractul digestiv sunt mari, în special în diferite stări de sănătate. De exemplu, pacienții cu indigestie sau secreție anormală de acid gastric pot avea o valoare a pH-ului în stomac sau intestin care se abate de la intervalul normal, ceea ce va afecta dizolvarea capsulelor acoperite enteric și timpul de eliberare a medicamentelor. Prin urmare, înțelegerea și monitorizarea nivelului pH-ului tractului digestiv al pacientului este crucială pentru a asigura eficacitatea medicamentului. În plus, diferite boli sau medicamente pot afecta, de asemenea, valoarea pH-ului tractului digestiv, afectând astfel efectul de absorbție al capsulelor acoperite enteric.

2. Material de acoperire și grosime
Materialul de acoperire și grosimea capsulelor cu acoperire enterică afectează direct rata de dizolvare și timpul de eliberare a medicamentului. Materialele enterice obișnuite includ ftalatul de acetat de celuloză (CAP) și ftalatul de alcool polivinilic (PVAP). Aceste materiale sunt bine tolerate în acidul gastric, dar se dizolvă treptat în medii alcaline. Grosimea stratului de acoperire este o variabilă importantă. Învelișurile mai groase durează de obicei mai mult să se dizolve, ceea ce înseamnă că timpul de eliberare a medicamentului va fi întârziat, ceea ce poate afecta eficacitatea medicamentului. Dacă învelișul este prea subțire, acesta poate începe să se dizolve într-un mediu ușor acid, ceea ce va face ca medicamentul să fie eliberat prematur în stomac, ceea ce poate provoca disconfort stomacal sau poate reduce eficacitatea medicamentului. În plus, diferitele materiale de acoperire au proprietăți de dizolvare diferite. Unele materiale pot rămâne stabile la valori mai mici ale pH-ului, în timp ce altele se vor dizolva mai repede. Producătorii de medicamente aleg de obicei materialele de acoperire și grosimea în funcție de caracteristicile medicamentului, de nevoile pacientului și de locul de eliberare dorit.

3. Timpul de tranzit al tractului digestiv
Scopul de proiectare al capsulelor acoperite enteric este de a se asigura că medicamentul nu este eliberat în stomac, ci se dizolvă după ce ajunge fără probleme în intestin. Prin urmare, timpul de tranzit al capsulei în tractul digestiv (adică viteza de mișcare de la stomac la intestinul subțire) este crucial pentru efectul medicamentului. În circumstanțe normale, timpul în care alimentele sau medicamentele rămân în stomac afectează viteza cu care capsula pătrunde în intestin. Dacă timpul de golire gastrică este prea lung, capsula acoperită enteric poate începe să se dizolve înainte de a ajunge în intestin, iar medicamentul poate fi eliberat într-o locație greșită, ceea ce îi va afecta absorbția și eficacitatea. Dimpotrivă, dacă timpul de tranzit este prea rapid, capsula poate fi expulzată înainte de a ajunge la locația ideală în intestin, rezultând o eliberare inadecvată a medicamentului. Factorii care afectează timpul de tranzit al tractului digestiv includ dieta, sănătatea digestivă, disfuncția gastrointestinală etc. De exemplu, pacienții cu golire gastrică întârziată sau sindrom de intestin iritabil pot prezenta diferiți timpi de tranzit al capsulei, care pot afecta absorbția medicamentului.

4. Formularea și solubilitatea medicamentului
Formularea medicamentului și proprietățile de dizolvare în capsula acoperită enteric au un impact semnificativ asupra ratei de absorbție a medicamentului. Diferite medicamente au proprietăți fizico-chimice diferite, cum ar fi dimensiunea particulelor, solubilitatea și stabilitatea chimică, care le vor afecta dizolvarea și viteza de absorbție în intestin. În general, cu cât particulele de medicament sunt mai mici, cu atât viteza de dizolvare este mai rapidă și viteza de absorbție este mai mare. Cu toate acestea, unele medicamente au o solubilitate scăzută și pot necesita o tehnologie specială de formulare pentru a asigura absorbția lor eficientă. Dacă medicamentul nu se dizolvă în mod adecvat sau se dizolvă prea lent în intestin, absorbția va fi limitată, ceea ce poate duce la o eficacitate redusă. În plus, stabilitatea medicamentului este, de asemenea, un factor cheie. Unele medicamente pot fi sensibile la mediu și încep să se descompună sau să-și piardă activitatea înainte de a intra în locul de absorbție țintă. Pentru a optimiza eliberarea și absorbția medicamentului, dezvoltatorii de medicamente trebuie de obicei să efectueze mai multe teste asupra formulării medicamentului pentru a găsi dimensiunea corectă a particulelor, aditivii de formulare și designul de acoperire pentru a se asigura că poate fi stabil și complet dizolvat în intestin.

5. Influența alimentelor și a altor medicamente
Alimentele și alte medicamente au o influență importantă asupra dizolvării și absorbției capsulelor acoperite enteric. În primul rând, alimentele întârzie golirea gastrică, determinând ca capsula să rămână mai mult timp în stomac, ceea ce poate duce la o întârziere a timpului de dizolvare. În special alimente bogate în grăsimi, care vor prelungi și mai mult timpul de digestie și vor afecta rata de eliberare a medicamentelor în intestin. În plus, anumite tipuri de alimente vor modifica pH-ul stomacului și intestinului, afectând astfel dizolvarea învelișului enteric. De exemplu, alimentele acide sau alcaline pot modifica mediul pH al tractului digestiv, determinând dizolvarea învelișului enteric mai devreme sau mai târziu. În același timp, alte medicamente, în special antiacidele sau medicamentele care inhibă secreția de acid gastric, cum ar fi inhibitorii pompei de protoni (IPP) sau antagoniștii receptorilor H2, pot afecta semnificativ eficacitatea capsulelor acoperite enteric. Acestea reduc secreția de acid gastric și modifică valoarea pH-ului stomacului și intestinelor, ceea ce poate determina dizolvarea prematură a stratului enteric în stomac și eliberarea medicamentului în locul greșit. Prin urmare, atunci când prescriu capsule cu acoperire enterică, medicii sfătuiesc de obicei pacienții să acorde atenție orelor de masă și să le folosească împreună cu alte medicamente pentru a se asigura că medicamentul poate fi eliberat în intestin așa cum este de așteptat și absorbit eficient.